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关于举办湖北省医疗器械现场检查员培训班的通知
时间: 2017-06-29 08:52:32    

各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局,省局各处室、分局、中心、直属单位:
  
  为贯彻实施医疗器械新法规,提高我省医疗器械现场检查工作质量和检查水平,交流医疗器械现场检查的工作经验,省局定于2017年7月3日至7日在武汉举办医疗器械检查员培训班。现将有关事项通知如下:
  
  一、培训对象
  
  湖北省医疗器械现场检查员(具体名单见附件1)。
  
  二、培训内容
  
  (一)《医疗器械监督管理条例》修订后解析;
  
  (二)《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》重点解析;
  
  (三)医疗器械临床试验现场检查要点;
  
  (四)医疗器械体系检查中质量控制要求;
  
  (五)有源类医疗器械技术审评关注重点及现场检查重点;
  
  (六)无源类医疗器械技术审评关注重点及现场检查重点;
  
  (七)体外诊断试剂类医疗器械技术审评关注重点及现场检查重点;
  
  (八)检查报告的撰写原则及案例分析;
  
  (九)廉政教育;
  
  (十)考试;
  
  (十一)现场检查实训。
  
  三、培训时间与地点
  
  (一)时间:2017年7月3日-7日,7月2日报到,7月3日-4日培训,7月5-7日将组织部分检查员赴企业现场检查实训。
  
  (二)地点:武汉东湖大厦
  
  地址:湖北省武汉市武昌区东湖西路231号
  
  联系人:张婵    联系电话:18672968577
  
  四、其它事项
  
  (一)培训结束后,省局将组织部分检查员赴企业现场检查。请各有关单位填写参加医疗器械检查员培训班回执(附件2),并注明是否参加检查,于6月26日前将《参会人员回执单》以电子邮件形式发送至8575170@qq.com。
  
  (二)参加培训人员食宿费由省局技术审评核查中心承担,交通费自理,食宿费不包含司机费用。
  
  (三)联系人:熊俊涛、杜璞君
  
  联系电话:027-87111564、027-87111608
  
  附件1:培训人员名单
  
  附件2:参会人员回执单(以附件1名单人员回执为准)

  2017 年 6月 13 日

附件:附件1.doc
附件:附件2.doc